邵阳市食药监局三措并举开展医疗机构制剂室“排雷”专项检查

为加强对医疗机构制剂室监督管理，进一步增强质量安全意识，保证患者用药安全，按照省局 “排雷”方案的统一部署，邵阳市食品药品监督管理局制定印发了《邵阳市开展药品生产领域风险隐患“排雷”百日会战实施方案》，采取“三项措施”对全市6家医院制剂室进行全覆盖的“排雷”专项检查。
一是自查自纠，自我提高。9月上旬，该局组织医疗机构制剂室进行自查自纠，及早发现并解决问题。该局要求企业严格做到普查隐患、全面覆盖、严格标准、不留死角。此次自查，收到《医疗机构制剂室风险隐患自查表》6份，发现缺陷问题18项，立行自改11项。
二是监督检查，督促提高。9月中旬，该局从安监科、稽查支队、药检所抽调了药学、法学、检验人员共7名精干力量组成了联合检查组，对全市6家制剂室进行全覆盖专项检查。此次重点检查内容包括：医疗机构是否存在未取得《医疗机构制剂许可证》（含过期）和制剂批准文号的情况下擅自配制制剂的行为；是否存在超许可范围配制、擅自对外调剂或使用院外制剂、擅自委托或受托配制制剂等行为；批生产记录、批检验记录以及各项表单和签字确认等内容是否真实、完整；制剂室防止污染的卫生措施和卫生管理制度是否健全并落实到位。此次专项检查做到监管不走过场，检查不留死角，专项检查全覆盖。检查的同时要求各医疗机构要严格落实主体责任，认真落实相关规定并达到规范化要求，依法依规生产出安全合格的药品。
三是回头查看，责令提高。9月下旬，我局开展了“回头看”检查。对在自查和检查中发现的问题做进一步的整改指导，对1家存在严重缺陷问题的企业，作出停业整改处罚。
据悉，此次专项整治，该局共出动执法人员42人次，检查医疗机构制剂室6家，抽验制剂16批次，发现一般缺陷问题36项，下达责令改正通知书6份，停业整改的1家。有效规范了全市医疗机构制剂配制行为，进一步提升了医疗机构制剂配制管理水平，确保了我市医疗机构制剂质量安全。
（来源：邵阳市食品药品监督管理局 撰稿人：王正兑）

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