经开审批首批医疗器械经营新业态—异地设仓企业

　　近两年来为了落实“放管服”政策，加强事中事后监管改革，作为“长三角”投资先行地的经开区不断深化“最多跑一次”改革工作。在此背景下经开区的医疗器械行业也得到了迅猛的发展。据最近一次统计数据，经开区共有医疗器械生产企业7家，三类经营企业42家，二类备案经营企业151家，企业总数较上一年度增长近68%。并且，随着新医改的不断推进，物流及信息行业的迅猛发展，医疗器械领域也随之发生了重大的改革，出现了很多新业态、新情况、新问题,对医疗器械企业的审批和监管工作带来了一些新的要求和挑战。
　　近期，经开分局收到了辖区内一家器械经营企业关于在异地增设仓库的申请。这是辖区内第一次遇到相关审批申请，工作人员随即开展了相关法律法规及注意事项、要求的收集及准备工作。在器械流通领域，随着医疗器械经营企业的业务范围不断扩展，尤其是经营骨科等植入器械的企业未来达到快速配送、优先满足临床用械的需求，对于异地设仓需求的不断增长。对此，国家总局也在《医疗器械经营监督管理办法》中明确了医疗器械经营企业可以跨行政区域设置仓库进行配送。在此次的对该企业位于杭州市江干区的仓库现场检查中，工作人员重点检查了仓库的人员管理、硬件设备、企业计算机系统的控制及企业制度规程等方面中关于异地仓库的管理及产品质量安全保障、可追溯性等相关的内容的完善性及可操作性。并且也要求企业在今后的经营管理中严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求做好异地仓库的管理工作，切实做到所经营产品的质量安全有保障、可追溯。
　　医疗器械是直接或间接作用于人体，并通过物理方式诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病的特殊产品，关系着老百姓的生命健康，面对新业态、新形势，经开分局将继续努力严把准入关，确保监管不留死角，切实做好老百姓用械安全的“保护伞”。

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