景德镇市市场监管局对无菌药品生产企业进行责任约谈

为督促药品生产企业切实履行“药品质量安全第一责任人”的主体责任，我局于2018年8月21日对我市辖区内无菌药品生产企业进行了责任约谈。市局党委委员、副局长陈文主持会议，参加约谈会议的有无菌药品生产企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、生产负责人、质量受权人，市局药化注安科工作人员及县（市）局分管药品生产工作局领导、相关股室负责人。
会议宣读了省食品药品监督管理局会同我局近期对我市无菌药品生产企业进行药品gmp跟踪检查的情况通报，听取了企业的具体整改措施，布置企业继续按照国家局、省局的要求开展药品安全风险隐患排查。
会议要求企业进一步提高认识，迅速适应监管新常态，切实担负起“药品质量安全第一责任人”的主体责任。严格执行法定生产工艺，加强无菌药品生产过程的管理，切实保证高风险药品质量安全。同时强调企业要增强风险意识，如发现影响药品质量的风险预警信息要及时报告监管部门，并建立风险发现、研判和分析评估机制，对质量安全风险点和质量控制关键点、关键岗位、关键操作进行排查确认，采取相应的风险控制措施，持续改进和提高药品质量。会议过程中监管人员与企业还就相关技术问题进行了讨论和交流。（药化注安科）

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