天津11部门联合出台鼓励药品医疗器械创新方案 含促进仿制药发展等内容

　　天津新闻网讯：近日，经市委办公厅、市政府办公厅审核同意，市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（下称《实施方案》）。此举是为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神推出的。
《实施方案》旨在促进本市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。《实施方案》提出了六大项改革工作具体举措：
改革临床试验管理。提出了扩充临床试验资源、完善伦理委员会机制提高伦理审查效率、保证临床试验质量三个方面。
加快上市审评审批。加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作，以及支持罕见病治疗药品医疗器械研发工作。
促进药品医疗器械创新和仿制药发展。发挥企业的创新主体作用、支持中药传承和创新、支持新药临床应用、促进药品仿制生产、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
加强药品医疗器械全生命周期管理。推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加大监督检查力度。
提升技术支撑能力。结合本市药械审评审批技术支撑机构实际情况，加强机构和检查员队伍建设、完善技术审评体系、落实相关工作人员保密责任。
推动京津冀区域药品医疗器械监管联动，落实国家京津冀协同发展的重大战略布局要求。
《实施方案》还明确建立本市药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，加强顶层设计，及时研究解决改革中的矛盾和问题，指导改革有序推进。市市场监管委牵头抓好改革具体实施，协调推进任务落实。市发展改革委、市科委、市工业和信息化委、市财政局、市人力社保局、市卫生计生委、市知识产权局、市税务局、市编办等部门及各区政府要依法履职，分工协作，形成改革合力。（津云新闻记者吴宏）

---

苏州队昨夺18枚金牌
秦皇岛市政府发文部署第四次全国经济普查工作
沈海高速胶州和莱西服务区今起封闭施工 持续至6月底
省政府第一次大督查第三督查组意见反馈会召开
推动养老服务事业再上新台阶
天津11部门联合出台鼓励药品医疗器械创新方案 含促进仿制药发展等内容
2017年各市州创新能力排行榜公布 长沙株洲岳阳前三
新一代流量小生花旦齐聚 《我们的18岁》今日在重庆开机
绿树浓荫翠满城 幸福花开新廊坊——2018廊坊发展成果重大主题集中报道·植树造林篇
政协委员甘当普法尖兵 努力实现人生使命
颍上县召开工业经济暨项目建设第68次推进会
漯河市政协召开2018年工作会议 吕岩出席并讲话
双鸭山市审计局提高依法行政能力建设组织开展2018年集中整训活动
埇桥区受理法律援助案件728件
孩子交通安全引关注 这样的倡议书你认可吗？
吉安市“河小青”志愿服务启动 力争一年覆盖到乡镇
亳州：精准发力筑牢“防火墙”
宜章县开展义务植树助力乡村旅游
连江十番古乐首次亮相日本
市卫计委召开送医下乡义诊推进会