药监部门对药城企业开展行政指导

　　近日，省食药监局医药高新区直属分局会同医药高新区市场监管局，对甘甘医疗科技江苏有限公司组织实施了行政指导，这也是直属分局针对园区医疗器械企业开展的首次行政指导。
作为直属分局进一步转变监管方式、提升服务水平的一项重要举措，行政指导主要通过模拟检查，排查研发生产活动中的薄弱环节和风险隐患，指导企业改进和解决，从而提升企业质量管理能力和风险防控水平，强化企业主体责任的落实。
本次行政指导邀请资深医疗器械体系核查专家，依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产企业供应商审核指南》等法规文件的相关要求，从企业生产质量管理体系所涉及的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购管理、生产和质量控制管理、不合格品控制及内审管理等方面进行了详细指导。
核查专家对甘甘医疗在实施生产质量管理规范、加强质量风险防控等方面的做法和措施给予肯定，同时也有针对性地指出了企业生产质量管理体系中六类10项有待完善提高的事项，并提出具体合理化建议。
甘甘医疗有关负责人说，今年公司将陆续开展笔式胰岛素注射器、血糖仪、血糖试纸等产品的注册申报工作。下一步，企业将认真吸收专家建议，加强薄弱环节管理，持续改进和完善质量管理体系，不断提高质量管理和风险管控水平，确保产品质量安全。

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