上海市食品药品监督管理局2018年第3期医疗器械监督抽检质量通告

2018年第45号
为加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验227件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2018年10月8日
附表
2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号
产品名称
型号规格
批号或编号
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
检验依据
抽样单位
检测单位
1
一次性使用中心静脉导管包
双腔13G(2.4mm)
180319
上海普益医疗器械股份有限公司
上海普益医疗器械股份有限公司
流速
YY0285.3-1999
上海市食品药品监督管理局执法总队
上海市医疗器械检测所
2
一次性使用医用外科口罩
平面长方形17×10cm
/
上海洁安实业有限公司
复旦大学附属华山医院北院
口罩带
YY0469-2011
上海市宝山区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
3
小型医用制氧机
310
0C1705001166
佛山市凯亚医疗科技有限公司
上海鸿健医疗器械连锁经营有限公司
外壳和防护罩
GB9706.1-2007
上海市宝山区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
4
医用内窥镜冷光源
LLS-2100P
L02450
上海成运医疗器械股份有限公司
上海成运医疗器械股份有限公司
红绿蓝光的辐通量比
YY1081-2011
上海市松江区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
5
医用缝合针
○1/29×24
17052512
上海东吴医疗器械有限公司
上海东吴医疗器械有限公司
物理性能、外观
YY0043-2005
上海市崇明区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
6
纱布片纱布巾（已灭菌）
7.5x7.5-8p5片/袋
20170218
南通华普工贸有限公司
上海市长宁区北新泾社区卫生服务中心
表面活性物质
YY0331-2006
上海市长宁区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
7
非吸收性外科缝线（丝线）
M60035-060厘米x24条
201606D02
佳合医材（苏州）有限公司
国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司
线径
苏械注准20152650964产品技术要求
上海市杨浦区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
2018年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
编号
产品名称
型号规格
批号或编号
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
检验依据
抽样单位
检测单位
1
天然胶乳橡胶避孕套
光面型标称宽度：52±2mm
G170715
海氏海诺乳胶（青岛）有限公司
上海余天成医药有限公司
包装和标志
GB7544-2009
上海市松江区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
2
腕式电子血压计
HYS-3100
/
深圳市好一生电子科技有限公司
上海太安堂大药房连锁有限公司株洲店
标识要求
YY0670-2008
上海市虹口区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
3
软性亲水接触镜
渐变焦
115109/FDFWBBPH6043115107/FDFRYK
中国台湾精华光学股份有限公司
宝岛眼镜美罗店
紫外光区要求
GB11417.3-2012
上海市闵行区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所

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