[食药监管局]我局召开医疗器械规范实施年工作情况暨深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新新闻发布会

11月10日，我局召开新闻发布会向媒体记者通报了医疗器械规范实施年工作情况，并通过媒体记者向全市解读了中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》。市局杜平副局长出席新闻发布会，并做了情况说明。
医疗器械“规范实施年”是今年医疗器械领域的一项重要工作，对督促生产经营企业严格落实规范要求、保障公众用械安全方面有着重大的作用。“规范实施年”活动以“强化规范实施，完善质量体系”为主题，通过示范创建引领、监督检查倒逼、检查结果公开等手段，督促所有一、二类医疗器械生产企业和含冷链管理产品第三类医疗器械经营企业在2017年底前达到医疗器械质量管理规范要求，监督生产经营企业按照规范的要求建立生产和经营质量管理体系，并确保其有效运行，提高质量管理水平。目前，我市共有第一类生产企业41家，第二类生产企业42家，含冷链管理经营企业74家，已全部完成现场检查工作。在市局网站及“烟台食品药品”微信公众号通告6期检查情况，并印发3期工作进展通报，在市局网站、烟台主流媒体进行广泛宣传，并于8月份开展了“规范实施年”等重点工作督查，形成关注器械质量、关注器械规范、关注器械安全浓厚氛围。下步，市局将加大工作力度，从三个方面继续深化医疗器械“规范实施年”活动：一是持续督促企业生产经营行为符合规范要求。向辖区内所有第一类、第二类医疗器械生产企业发放《实施告知书》督促企业对照规范自查整改，结合年度自查报告，深入查找存在的风险隐患。二是进一步健全完善监管档案。督导各县市区局进一步健全完善辖区器械生产、经营、使用单位档案，及时将日常监督检查、专项检查、飞行检查等检查记录归档。三是督促企业规范促进器械产业发展。充分利用全市大力发展生物医药产业一系列政策扶持措施，鼓励企业提高创新能力，改变产品结构，促进产业结构调整，推动医疗器械产业健康快速发展。
中共中央办公厅、国务院办公厅今年10月1日印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），这对于落实党的十八大提出的建设创新型国家战略，十九大提出的健全药品供应保障制度、实施健康中国战略，激发医药产业创新发展活力，推进医药产业供给侧结构性改革，提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力，更好地满足公众需求，推进健康中国建设，保障国家安全，都具有十分重大的意义。《意见》的出台，同样也对引导我市企业加大研发力度和提高创新能力，促进新旧动能转换有着十分重要的作用。近年来，市局坚持“监管与服务并重，规范与发展并举”，寓服务于监管中，积极建言献策，市政府于2016年12月出台了《关于促进医药健康产业创新发展建设国际生命科学创新示范区的实施意见》(烟政发〔2016〕28号)，对“奖励创新、建设技术服务平台、扶持医药重大项目、引进服务高端人才”等四个方面实行政策帮扶，采取拉清单、定任务、明职责的方式，进行政策对接。市政府鼓励创新发展政策出台以来，医疗器械生产企业新增上市公司1个、新增第三类产品2 个，上市公司已达4家，2家企业获省级技术中心（实验室），7家企业被授予国家（省级）高新技术企业。6家进行厂房和设施设备升级改造，正海生物、卓越生物等5家企业获得政府创新奖励172.61万元，预计全市医疗器械产业主营业务收入将递增10%以上，医疗器械产业呈现良好发展势头。

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