仿制药新政将为台州药企带来哪些变化
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策的十五条意见。业内人士表示，该意见的出台将为中国仿制药企业的发展带来积极和深远的影响，尤其是优质的仿制药企业将从中获益。
提高品质，促进仿制药替代原研药
“意见提出要完善仿制药支持政策，对于通过一致性评价的仿制药，进入上市药品集、及时纳入采购目录，并通过基本医疗保险的激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。对于我们药企而言，新政将为仿制药替代原研药保驾护航。”华海药业制剂研究院院长助理张淑芬说。
记者了解到，改革开放以来，我国仿制药行业产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但原先某些仿制药在疗效上无法和原研药达到一致，此次改革完善了仿制药相关政策，将实现从制药大国向制药强国转变。
目前国内整个原辅料和包装材料行业还相对较为分散，水平不一。此次药用原辅料和包材在意见中被二次提及,重点是提高质量,改变进口依赖,反映了国家对仿制药质量要求的全方位提升。
张淑芬告诉记者，意见明确指出通过一致性评价的仿制药与原研药质量和疗效完全一致，可以相互替代，医保也将按照相同标准支付，这意味着国内仿制药企将拥有更强竞争力。
“今后除非特殊情况，处方上将看不到商品名（备注：原研药品的品牌名称），而只能看到通用名，说明两者将处于同一起跑线。”张淑芬说。
新药创制和仿制药研发并重，扩大市场
随着一致性评价工作的开展,以及国外原研药大规模专利到期,国产仿制药潜在市场空间巨大。
截至目前，国家药监局共公布了三批通过一致性评价的品种，共计29个品规、22个品种。其中，华海药业涉及9个品规7个品种，是目前通过一致性评价最多的药企。
据了解，一致性评价将对仿制药行业进行大洗牌，拥有更强研发能力的药企将会获得更多的发展机会，尤其是优质仿制药市场份额将持续增加，企业的市场份额和利润率都将得到提升。此外，列入目录的药品注册申请优先审评审批，可以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，不仅解决了部分原研药价格过高问题，还可以解决部分药品的短缺问题，提高药品的可及性和供应保障能力。
“我们很高兴看到国家新药创制和仿制药研发并重的举措，充分平衡了药品专利权与社会公众的利益。通过药品专利预警机制，可以降低仿制药企业专利侵权风险，防止知识产权滥用，有利于促进仿制药上市。”张淑芬说。
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“我们很高兴看到国家新药创制和仿制药研发并重的举措，充分平衡了药品专利权与社会公众的利益。通过药品专利预警机制，可以降低仿制药企业专利侵权风险，防止知识产权滥用，有利于促进仿制药上市。”张淑芬说。
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