延安市食品药品监督管理局第一类医疗器械产品备案公告
我局对延安康亿健医药科技有限公司、延安万历药业有限公司提交的第一类医疗器械产品备案变更资料的完整性进行核对，经核对符合规定，现予以公告。
延安市食品药品监督管理局
2018年06月30日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180025号
备案人名称
延安康亿健医药科技有限公司
备案人组织机构代码
91610600ma6yj55m8y
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
医用祛痘凝胶
型号/规格
5g、10g、12g、15g、20g、30g、50g、60g、80g、120g。
产品描述
本品主要由凝胶等组成。凝胶由水、卡波姆、植物油等成分组成、凝胶包装材料由塑料容器或铝塑管等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于人体表面皮肤的冷敷理疗。仅限于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年06月07日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180026号
备案人名称
延安万历药业有限公司
备案人组织机构代码
352315540
备案人注册地址
西省延安市七里铺南区供销社大厦三层
生产地址
延安市宝塔区柳林镇寨子茆
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
艾灸给药器组合套装
型号/规格
型号：成人型；儿童型
产品描述
产品由艾灸给药器、眼贴、润目冷敷凝露等组成(艾灸给药器、眼贴、润目冷敷凝露为非无菌一类医疗器械)。
预期用途
适用于缓解或减轻用眼过度引起的视疲劳、眼睛疼痛的辅助治疗。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年06月07日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180027号
备案人名称
延安万历药业有限公司
备案人组织机构代码
352315540
备案人注册地址
西省延安市七里铺南区供销社大厦三层
生产地址
延安市宝塔区柳林镇寨子茆
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
医用清疣凝露
型号/规格
型号/规格：涂抹型：10-500 （ml） 喷雾型：10-500 (ml)
产品描述
产品由溶液等组成。溶液由水、卡波姆、聚乙烯醇、植物油等成分组成。溶液包装材料由塑料容器或铝塑管、玻璃瓶等组成。
预期用途
于浅表性创面周边及疣类赘生物的清除护理。仅限于闭合组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年06月07日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180028号
备案人名称
延安康亿健医药科技有限公司
备案人组织机构代码
91610600ma6yj55m8y
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
医用护创凝胶
型号/规格
3g、5g、10g、12g、15g、20g、30g、50g、60g、80g。
产品描述
本品由凝胶等组成。凝胶由水、卡波姆、植物油等组成。凝胶包装材料由塑料容器或铝塑管等组成。
预期用途
用于浅表皮肤创伤、烫伤、手术缝合后周边的冷敷冷疗。仅限于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年06月07日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180029号
备案人名称
延安康亿健医药科技有限公司
备案人组织机构代码
91610600ma6yj55m8y
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
鸡眼贴
型号/规格
规格：55mm×55mm、60mm×17mm、70mm×10mm、70mm×22mm
产品描述
产品由凝胶层、无纺布等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。
预期用途
用于鸡眼引起的疼痛与不适的冷敷冷疗。仅限于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年06月07日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180030号
备案人名称
延安康亿健医药科技有限公司
备案人组织机构代码
91610600ma6yj55m8y
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
晕车贴
型号/规格
规格：4cm×6cm、4cm×11cm、5cm×12cm、6cm×8cm、7cm×9cm、8cm×10cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×15cm、φ1.8cm、φ2.0cm、φ4.0cm、φ6.0cm、φ8.0cm、φ10.0cm。
产品描述
本产品由无纺布背衬层、冷敷胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）等部分组成。冷敷胶层主要由高分子树脂等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于乘坐交通工具引起的晕车、晕船、晕机、头晕的冷敷冷疗。仅限于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年06月07日
变更情况
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕延械备20180031号
备案人名称
延安康亿健医药科技有限公司
备案人组织机构代码
91610600ma6yj55m8y
备案人注册地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
生产地址
陕西省延安市宝塔区高新技术产业开发区创新科技产业园64号楼
代理人
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代理人注册地址
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产品名称
冷敷凝露
型号/规格
8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml。
产品描述
本产品由凝露等组成。凝露由水、卡波姆、植物油等成分组成。凝露包装材料由塑料容器等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于用眼过度引起的视疲劳、眼睛疼痛的冷敷理疗。仅限于闭合性软组织。
备注
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备案单位
和日期
延安市食品药品监督管理局
备案日期：2018年06月07日
变更情况
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