我市二级以上公立医院在用医疗器械安全形势持续稳定

二级以上公立医院是我市医疗卫生体系的中坚力量，是保障广大人民群众身心健康和生命安全的主力军。为保证各医院在用医疗器械的安全、有效，今年以来，市食品和市场监管局加大对二级以上公立医院医疗器械的监督检查和抽验力度，全力防范风险隐患，服务百姓诊疗需求。
一是科学制定抽验计划。按照国家总局和省局要求，紧密结合我市实际，紧持市管医院与县区医院并重，大型设备与常用耗材并重、国产器械与进口器械并重、诊断治疗器械与监护康复器械并重，制定了严密的在用医疗器械抽验计划，保证抽验品种的覆盖率和代表性。
二是加强专项监督检查。一年来，在全市系统内先后开展了在用大型医疗器械质量专项检查、打击使用非法诊断用第三类医疗器械“亮剑行动”、 无菌和植入性等医疗器械使用质量监督检查3项活动，逐台核查设备的供货渠道、企业资质、产品注册证、合格证明文件、进货记录、验收记录等关键信息。共查验供货企业资质32家，大型医疗设备86台，建立管理档案78份。对2家医院的违法行为给予行政处罚，共罚款5万元。
三是强化法规宣传普及。邀请省食药监局专家对全市二级以上医疗机构、较大规模民营医院和乡镇卫生院负责人、两级监管工作人员进行了法规专题培训。建立了“医疗器械监管微信群”，定期发布医疗器械监管法规条文、抽验结果和召回信息，把法规宣传活动渗透在日常、融入进工作，及时提醒和警示各医院从严落实法规要求。同时也为各单位搭建了一个互相学习和交流的平台。
一年来，市本级在市县（区）15家二级以上公立医院抽验在用大型设备40批，其中急救和维持生命器械20批，诊断治疗器械20批，进口设备24批，国产设备16批。抽验无源医疗器械16批，为国家总局抽样2批。全年抽验的58批医疗器械，合格55批，合格率94.83%。不合格的3批均由于大型设备零部件安装原因而非技术要求不达标。
当前，市食品和市场监管局已经迅速展开对抽验不合格设备的监督整改和调查处理工作，有效化解风险隐患。下一步，将把乡镇卫生院、社区卫生服务中心和民营医院的医疗器械纳入监管重点，为实现十九大报告提出的建设优质高效医疗卫生服务体系的目标，做出更大贡献。

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