安阳市人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见 安政办〔2018〕39号
各县（市、区）人民政府，市人民政府各部门及有关单位：
为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》（豫政办〔2017〕154号）精神，推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我市医药产业结构调整和转型升级，经市政府同意，现提出如下实施意见。
一、总体目标
全面贯彻落实国家、省有关要求，鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；加快启动其他药物品种一致性评价工作，助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施
(一)开展宣传培训。加大政策宣传贯彻力度，使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性，增强企业的积极性和主动性。根据一致性评价要求和技术指导原则，配合国家、省就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训，指导企业有序有效开展一致性评价工作，及时掌握我市药品生产企业开展一致性评价的进展情况。
责任单位：市食品药品监管局。
配合单位：市卫生计生委、市工业和信息化委。
(二)梳理优化资源。对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底，对开展一致性评价意向信息进行汇总。充分利用省级一致性评价及药物品种技术转让平台，在企业自愿的基础上，利用市场机制进行资源优化配置。积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究，支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组，鼓励企业技术创新，促进企业品种结构优化。
责任单位：市食品药品监管局。
配合单位：市卫生计生委、市工业和信息化委。
(三)构建支撑体系。充分整合安阳师范学院、安阳工学院等高校和有关科研院所以及药品相关检验检测机构的技术力量，联合攻关，为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务；引导和支持有关行业协会和研究机构联合企业开展研究，力争在同品种企业间研发协作等方面发挥作用；引导我市有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验，优先保障我市药品生产企业一致性评价的临床试验研究。充分利用省级研发机构、医疗机构和药品生产企业组建的一致性评价产业联盟，协同促进一致性评价工作。
责任单位：市食品药品监管局、市卫生计生委。
配合单位：市科技局、市工业和信息化委。
(四)落实主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的责任主体。我市药品生产企业要根据实际情况，明确重点，有计划、有步骤地开展一致性评价工作；要主动按照一致性评价的要求，遴选参比制剂、合理选用评价方法开展相关研究，全面深入开展与参比制剂的对比研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。企业要自觉规范药品研究行为，对研究违规行为要严肃查处。
责任单位：市食品药品监管局。
配合单位：市卫生计生委、市工业和信息化委。
三、支持政策
(一)加强政策支持。对我市通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以支持，在药品带量采购中优先纳入采购品种范围，在药品招标采购和临床用药中优先选用，公立医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。市政府有关部门要从中央基建投资、产业基金、技术改造、科研立项及投融资政策等方面给予支持和倾斜。
责任单位：市食品药品监管局、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市财政局、市发展改革委、市工业和信息化委按照职能分别负责。
(二)强化财政扶持。对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业，由受益财政一次性给予50万元奖励。
责任单位：市工业和信息化委、市财政局。
(三)加强金融支持。充分利用我市专项建设基金、融资租赁、股权投资基金、新三板挂牌融资等金融手段，拓宽融资渠道，引导社会资本参与企业一致性评价工作。鼓励金融机构、社会资本按市场化原则建立一致性评价工作基金，加大对技术研发、企业整合、改造升级、人才培养等领域的支持力度，助推我市一致性评价工作。
责任单位：市政府金融办、市发展改革委、市工业和信息化委。
四、组织保障
(一)加强组织领导。各县（市、区）、各有关部门要高度重视，把一致性评价工作纳入医药产业发展规划和药品监管工作重点，切实加强指导，强化政策统筹，引导药品生产企业积极参与。食品药品监管部门、工业和信息化部门要会同有关单位加强指导，落实相关配套政策，构建互联互通、资源共享、分工合作的一致性评价工作格局。对临床需求量大、市场竞争力强的优质仿制药制定专项扶持政策。
(二)明确部门职责。市发展改革委负责制定仿制药产业发展规划和措施。市科技局负责支持一致性评价科研项目的实施。市工业和信息化委负责组织研究一致性评价对全市医药产业的影响，会同市财政局落实扶持企业开展一致性评价的财政扶持措施。市财政局负责对组织开展一致性评价工作所需经费给予保障。市人力资源社会保障局、市卫生计生委负责按照国家部署，落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。市卫生计生委负责制定一致性评价品种支持性采购政策，配合相关部门研究解决临床试验机构短缺和临床试验积极性不高的问题。市食品药品监管局负责全市一致性评价的日常工作，通报一致性评价工作进展情况和相关信息，协调解决一致性评价工作中的相关问题。
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一、总体目标
全面贯彻落实国家、省有关要求，鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；加快启动其他药物品种一致性评价工作，助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施
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责任单位：市食品药品监管局。
配合单位：市卫生计生委、市工业和信息化委。
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配合单位：市卫生计生委、市工业和信息化委。
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